登士柏_DENTSPLY Palodent V3 钳子

产品规格/型号
“牙科成形片及配套工具”
包括:成形片，成形片夹，楔子，楔形保护片(护板)，针孔镊，牙科器械钳，以及套装Introductory Kit等。

成形片规格: 3.5 mm、 4. 5mm、5. 5mm、6. 5mm

成形片夹规格:常规，小号

楔子规格:小号、中号、大号
楔形保护片(护板)规格:小号、中号、大号

性能、结构及组成
“牙科成形片及配套工具”由成形片，成形片夹，楔子，楔形保护片(护板)，针孔镊，牙科器械钳组成，各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，手动器械。
成形片:带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供、一次性使用。
成形片夹:有开口的环形器械。采用玻璃纤维增强的镍钛合金制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。
楔子:由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供、一次性使用。
楔形保护片:由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供、一次性使用。
针孔镊:由-对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供、可重复使用。
牙科器械钳:由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供、可重复使用。

产品适用
“牙科成形片及配套工具”为牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。

各组件预期用途如下:
成形片:用于在牙科11类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。
成形片夹:用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。
楔子:用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。
楔形保护片:用于在制备牙科11类、111类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。
针孔镊:用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片，辅助在后牙区域放置修复体。
牙科器械钳:用于在牙科修复过程中央持牙科成形片固位环。

产品使用
安装和使用说明
1、术前消毒
成形片、楔子以及楔形保护片均适用于-次性使用。理想状态下，在临床应用之前，可以一次性对此类组件进行高压蒸汽消毒(摄氏134度，打开包装情况至少保持3分钟，包装情况下至少保持12分钟)。成形片夹、牙科器械钳以及针孔镊子均采用非无菌方式提供，应当在首次使用以及后续每次使用之前进行高压蒸汽消毒。
2、放置橡皮障或者采用其它适当的隔离措施。
3、术前放置(可选项)
(1)放置楔形保护片
洞形预备之前，选择适当规格的楔形保护片，采用邻间方式放置。楔形保护片包括一个带孔洞的放置标签，可以采用针孔镊子将其牢固地抓紧。禁止过度用力。
(2)成形片夹
为了使用成形片做外形修整，必须具备足够的邻间空间，以便在无需用力或者不会发生变形的情况下放置成形片。如果在洞形制备之前放置或者保留到洞形预备过程中，那么成形片夹可以提供必要的分离作用而且无需额外的等候时间

注: 如果采用了楔形保护片，则禁止在术前放置成形片夹。完成制备、去除楔形保护片并且放置成形片之后，务必遵守成形片夹的相关说明。
使用成形片央的时候，务必握持牙科器械钳央最大直径部位，确保环置于牙科器械钳夹钳喙的通道内。用牙科器械钳撑开成形片夹使其刚好能够通过牙齿外形高点。禁止过度撑开。过度撑开可能导致环永久性变形。可以采用牙科器械钳上的锁定滑片，以便移动和放置成形片夹。
技术要领:尽管镍钛材料具有极佳的可塑性，但是不要过度撑开成形片夹，以避免发生永久性变形。如果成形片夹过度打开，那么可能需要采用牙科器械钳重新设定规格以及张紧度。
针对需要修复的表面，逐个牙位放置成形片夹。成形片夹指向近中或者远端均无所谓，但是放置的时候如果成形片夹指向近中通常便于器械操作。. 一旦采用邻间方式适当放置，则松开锁定滑片，慢慢松开牙科器械钳的张紧度。一旦成形片夹固定就位，则完全松开并且抽出牙科器械钳。
受到张紧度影响的较小部件I在放入患者区域之前，确保成形片央牢固地固定在钳子中。I在抽出钳子之前，确保成形片夹往根尖方向牢固地固定。

4、洞形、牙体制备
采用常规方式完成窝洞的预备。完成预备之后，去除成形片夹或者楔形保护片
的金属保护片(条件允许的情况下)。采用针孔镊夹紧楔形保护片的空洞，慢
慢侧向滑动以便去除保护层。如果楔形物处于窝洞龈壁的根尖侧，则可将其保
留在原位。采取适当方式处理具有受污染的尖锐的保护片。
5、成形片的选择
建议在多数情况下采用5.5毫米成形片。4. 5毫米以及3.5毫米成形片设计用于青少年以及后牙萌出不全的患者。还可用于直接间接修复技术。6. 5毫米成形片设计用于较深的洞形。这种解剖外形的成形片具有龈缘挡板，在牙冠边缘嵴处有可调节的延伸片辅助边缘嵴成型。7. 5mm的成形片用于牙周病患牙，这种牙齿需要覆盖成型的面积更大。
技术要领:成形片夹、成形片、楔子以及楔形保护片可以与多数常见的成形片系统配合使用，其中包括其它的节段型成形片。成形片夹、成形片、楔子以及楔形保护片可以与多数圈型成形片配合使用。成形片夹、成形片、楔子以及楔形保护片外形轮廓方面的优势有助于获得正确的邻面轮廓。
6、成形片以及楔子的使用
1)使用针孔镊在咬合标签的孔洞位置夹紧成形片。如果在牙体预备之前适当放置了成形片夹，那么成形片应当可以从咬合位置轻松滑入临近需要修复的位置。确保成形片放置到预备后洞形边缘的根尖侧区域，而且不存在任何缝隙。
技术要领:如果楔形保护片上的楔形物阻碍成形片向牙龈方向的就位，那么应当轻轻滑出楔形物，放入成形片，然后重新放入楔形物。

2)通过放入具有解剖外形的间隙楔或者木楔的方式封闭龈缘缝隙。Palodent V3 楔子包括带孔洞的放置标签，可以采用针孔镊牢固地夹紧该标签。这样可以确保可靠地放置就位，同时避免较小配件可能出现掉落的情况发生。
技术要领: PalodentV3 楔子的空心设计方案便于从相对一侧放置第二个楔子(必要的情况下)而不会把第一个楔子从原位推出。
技术要领:另外，采用叉形设计方案使得在有需要时可以首先放置Palodent V3 成形片夹。然后通过叉形可以轻松放入楔子而无需松开成形片夹。
7、在近中面再次安放Palodent V3 成形片夹，固定成形片以及楔子，使得这些部件贴紧牙齿。成形片夹的叉形齿将跨越楔子的上方。
8、用磨光器轻轻沿颊侧和舌侧方向调整成形片，使其贴合邻牙，以便确保其进一步形成适当的轮廓。注:过度调整可能导致成形片变形。为此，针孔镊带有球形磨光器设计。成形片放置标签可以弯曲到邻牙的边缘嵴上方，以便患牙边缘嵴的修复成形。
技术要领:在修复MOD洞形的情况下，可以在相对两个方向上放置两个成形片夹，一个位于近中面，一个位于远中面，或者两个均指向同一方向，这种情况下通常是近中向，一个位于另外-个上方，并放置近中面成形片以及成形片夹。
9、修复材料的填充
放入修复材料，并且采用常规技术建立近端接触面。初步光固化修复材料或让其自行初步固化。在成形片就位的情况下，可以达到最初的外形修整目的。
10、取出成形片
采用牙科器械钳取出成形片夹、采用针孔镊取出楔子以及成形片。完成外形修整并且检查是否具有适当的近端接触部位。
技术要领:建议在从所有表面取出成形片之后，“后固化” 光固化修复材料，如曾被成形片覆盖的邻颊及邻舌线角。

注意事项
禁忌症: 对本产品的使用材质过敏者严禁使用。
1、本产品包括较小的尖锐部件。与所有口腔内器械相同，在操作以及放置的时候务必多加小心。建议在手术前放置橡皮障或者其它适当的隔离装置。佩戴适当的护目镜以及防护手套。
吸入: 如果吸入成形片、楔子、楔形保护片或者成形片夹，则应当立即就医。
摄入: 如果发生意外吞咽情况，则应当建议患者寻求医疗帮助以便定位吞咽的部件。
如果出现恶心或者疾病症状，则应当立即就医。
撕裂伤: 成形片以及楔形保护片均比较锋利，可能会割伤无保护的皮肤。应当在佩戴手套及/或采用针孔镊的情况下处理成形片以及楔形保护片，或者建议采用类似的器械。一旦成形片或者楔形保护片造成皮肤斯裂伤，一般应当采取急救措施。弃用并且采取适当方式处置成形片或者楔形保护片。
2、用过的成形片以及配件均会受到污染。应当采用适当的暴露控制计划。如果发生意外暴露的情況，则应当采取推荐的暴露后实施规程。在使用本产品之后，应当采取适当的处理以及处置技术。使用过的成形片会受到污染，而且仍然比较锋利。处置或者处理的时候，务必多加小心，应当采取处理或者处置其它受污染锋利物相同的措施。
3、务必多加小心，采取良好的控制措施，以免任何器械对患者造成伤害。
4、本产品仅适用于使用说明中特别介绍的相关用途。操作医师应当自行决定并且单独负责采用与本使用说明不- -致的方式来使用本产品。
5、由于牙科器械钳配有弹簧，因此在放置的时候务必多加小心。确保将成形片夹完全固定在钳子中(详情参见分步说明)。
6、如果对成形片、楔子、楔形保护片或者对成形片夹向根尖方向施加过大的压力可能导致牙周组织受损。
7、标签上注明“一次性使用”的器械仅适用于-次性使用。用后应当予以弃用。禁止重复用于其他患者，以避免出现交叉污染的情况。
8、禁止使用设计、供应及/或使用范围与本产品存在差异的配件工具。否则可能造成人员受伤。

产品贮存
维护: 贮存温度在摄氏10- -24度/华氏50-75度之间，远离含水或者过度朝显环境避免阳光直射。远离火焰或者火源。

保养方法
1、清洁
可以采用蘸有水以及肥皂或者去污剂的-次性毛巾擦拭清洁Palodent V3成形片夹、牙科器械钳以及针孔镊

2、预期使用寿命成形片夹、牙科器械钳以及针孔镊可最多使用以及再处理1000次循环。
3、消毒以及保养
应当采用摄氏134度高压蒸汽消毒方法对Palodentv3成形片夹、牙科器械钳以及针孔镊进行消毒，时间至少为3分钟。成形片夹、牙科器械钳以及针孔镊最多可进行1000次高压蒸汽消毒。医生可以自行决定并且负责采用其它消毒操作步骤/方法。
不建议将Pal odent V3组件浸没在杀菌或者低温消毒溶液中。
使用前(理想状态下)，应当采用摄氏134度高压蒸汽消毒方法对成形片、楔子以及楔形保护片进行消毒(-次性),打开包装情况下时间至少为3分钟，带包装情况下至少为12分钟。
在贮存前将成形片夹、牙科器械钳以及针孔镊晾干。Pal odent V3牙科器械钳以及针孔镊无需其它保养措施，禁止涂抹机油或者油脂。
如果Palodent V3成形片夹在放置过程中由于过度撑开而变形，则应当将成形片夹放在牙科器械钳关节后侧的槽口内，收紧牙科器械钳以便成形片夹恢复原有的形状以及开口宽度。这样可以确保成形片夹具有适当的分离力以及高度夹持力，以便下次使用。

4、交叉污染
禁止重复使用已使用过的成形片、楔子以及楔形保护片，采取适当的方式处置已使用过的受过污染的成形片、楔子以及楔形保护片依照当地法规的相关规定，采取适当方式处置已使用过的及/或受污染的成形片、楔子以及楔形保护片。在焚化过程中，楔子以及楔形保护片可能释放出刺激性以及高浓度有毒气体。